Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Reagente de Tacrolimus Dimension - Lotes afetados no Brasil: FA3197 - 30 kits; FA3267 - 80 kits; FB3267 - 40 kits; GA3120 - 174 kits; GB3099 - 28 kits; GB3176 - 60 kits.

Identificação do produto ou caso:

Reagente de Tacrolimus Dimension - Registro nº 10345161332 - Classe de Risco II

Problema:

Resultados podem tornar-se imprecisos quando o reagente Flex de Tacrolimus for armazenado on-board no equipamento por 2 dias ou mais. Lotes existentes e afetados no Brasil: FA3197, FA3267,FB3267,GA3120 - GB3099, GB3176.

Ação:

Recolhimento e destruição. O cartão alerta foi adotado como medida temporária, a fim de não interromper a rotina do laboratório enquanto a Siemens busca uma solução definitiva para esta questão.

Histórico:

A imprecisão é tipicamente caracterizada por um ou mais resultados elevados de TACR depois de um período de inatividade do equipamento. Os resultados subsequentes do mesmo poço podem exibir resultados com valores diminuídos. Resultados falsamente diminuídos ou falsamente elevados dos testes podem levar a alteraração da dosagem da medicação imunossupressora. O aumento da dosagem pode ocasionar uma toxicidade no órgão do paciente. A diminuição da dosagem pode ocasionar em rejeição do órgão. Se utilizados após longos períodos de armazenamento on-board (> 2 dias) combinado com períodos de standby do equipamento pode-se aumentar a magnitude de elevação e diminuição de resultados, ou seja, a redução da estabilidade on-board pode resultar na imprecisão e na inacurácia dos controles de qualidade e resultados de pacientes. Dessa forma, a imprecisão é tipicamente caracterizada por um ou mais resultados elevados de TACR depois de um período de inatividade do equipamento. Os resultados subsequentes do mesmo poço podem exibir resultados com valores diminuídos. Os resultados altos discordantes podem ser elevados em 2 vezes em relação ao valor esperado e os valores baixos discordantes podem ser diminuídos em cinquenta por cento. Os lotes afetados, ou seja, o inventário remanescente de lotes anteriores ao BB4087 devem ser segregados para que sejam recolhidos. Como medida temporária, a fim de não interromper a rotina laboratorial, os lotes do cartucho de reagente à partir do lote BB4087 apresentarão um "cartão-alerta", indicando que a estabilidade on-board está limitada a 8 horas. Os clientes que utilizarem estes lotes com o "cartão-alerta" devem carregar os cartuchos de reagente Flex em on-board imediatamente antes de utilizá-lo e removê-lo após 8 horas. Orienta-se também a não carregar mais reagentes do que o laboratório utilizará dentro de 8 horas e não pré-hidratar os reagentes de Tacrolimus Dimension. Para maiores esclarecimento: 0800 129 633. E-mail: assuntos. regulatorios.br@siemens.com. Acesso a carta de alerta: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ffc77c804ff46d0b8fd3ef6d6e8afaaa/Carta+Portugues+DC+13+08.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO